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凯柏胶宝医用级TPE复合资料利用于无线神经调理可穿着产品

2020-10-18 05:31:42

环球聚氨酯网讯:凯柏胶宝® 向 Theranica 公司提供制造 Nerivio 所需的定制色彩医用级热塑性弹性体。Nerivio 是一种高科技可穿着设备,可在没有使用药物的情形下对于人体进行神经调理医治。存在生物相容性的TPE,手感柔软,十分亲肤 Nerivio® 是 Theranica 公司研制的一款无线神经调理可穿着产品,可在没有使用药物的情形下对于偏头痛进行紧迫医治。其电子外壳采纳医用级热塑性弹性体复合资料,来自凯柏胶宝® 专为该公司提供的定制色彩热塑宝 M。该设备已通过临床测试并取得 FDA 同意,合乎医疗设备跟 神经刺激设备实用的 IEC/EN 60601 尺度。这种TPE 资料存在 ISO 10993 认证的生物相容性,合乎新 VDI 2017 原则。 对于偏头痛跟 其余痛苦悲伤病症进行非药物医治已经成为一项挑衅。一方面,患者在偏僻地域无奈取得疾速门诊效劳,另一方面,在以后 COVID-19 疫情的情形下,坚持社交间隔也对于患者求助时带来难题。位于以色列内坦亚的 Theranica 公司开发出一种翻新型神经调理安装:Nerivio®,这种利便的可穿着解决方案可同时解决上述两个问题,还能够进行个性化设置,通过利用程序节制对于偏头痛进行紧迫医治。这款电动设备只要佩戴在手臂上,使用电子脉冲诱导无药止痛进程。这个用户友爱型利用程序实用于 Android 跟 iOS 智能手机,包含可与医护职员共享的偏头痛记载,便于用户更好地治理这种严峻情形下可能致残的疾病。Theranica 总裁兼首席执行官 Alon Ironi 说:“为了寻觅合适制造 Nerivio® 外壳的最佳资料,咱们测试了多种生物相容性化合物,愿望它是质地柔软、已取得皮肤耐受认证、存在机动的加工机能跟 最佳名义品质。此外,这种化合物必需对于双面密封胶带存在长期包胶性,没有会涌现分层问题。”公司与本地有名聚合物供给商 AiT Chemicals 跟 凯柏胶宝® 以色列分销商严密配合,终极锁定了可完成最佳机能的资料:热塑宝 M 医用级热塑性弹性体(TPE)。这种资料可坚持最佳模塑形态,存在名义润滑柔软、速决耐磨的特色,是合适制造设备臂环跟 绑带的最佳取舍。它存在生物相容性,没有会对于皮肤发生刺激,可知足资料对于细胞毒性的要求,在这两个特征方面已分手通过 ISO 10993-10 跟 ISO 10993-5 尺度认证。这种化合物可进行出厂前预着色,依据客户要求提供臂环所需的时尚灰色名义纹理。此外,凯柏胶宝® 的多款化合物均已记载在 FDA 药品主文件中,这有助于终极客户加快监管审批跟 上市光阴。 凯柏胶宝® 医疗产品参谋 Oliver Kluge 说:“咱们与 AiT Chemicals 有着长期的配合关联,加之在该名目早期即介入其中,因而可以提供量身定制的 TPE 资料,从易于加工到生物相容性跟 色彩方面均可知足 Theranica 的一切规格跟 要求。”经由全面的临床试验审批后,Nerivio® 设备已于 2019 年 5 月取得美国食物跟 药物治理局(FDA)的 De Novo 临床利用同意。FDA 将这款可穿着设备归类为“可医治头痛、佩戴于躯体跟 手脚的电刺激器”。它合乎医疗电气设备、神经跟 肌肉刺激器在保险性跟 电磁兼容性方面一切实用的 IEC/EN 60601 尺度。《时期》杂志将 Nerivio® 列入 2019 年“100 项最佳创造”之列。此次评比中的要害尺度包含:原创性、发明力、影响力、目的跟 有效性,其中“医疗保健”种别共有 10 个获胜者,Nerivio® 就是其中之一。Nerivio® 目前作为处方可穿着设备已在美国上市,包含可通过远程医疗平台 UpScript 跟 Cove 提供。预计 2021 年将在欧洲跟 其余地域推出。

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